Per una ricerca migliore

di Luca De Cristofaro

Ultimamente nel mondo scientifico, in particolare in quello biomedico, stanno emergendo problemi circa l’attendibilità e la riproducibilità degli studi scientifici, tanto nella ricerca pubblica quanto in quella privata, al punto che se ne è occupata anche Nature in questo articolo. Le ragioni sono diverse, esaminiamone alcune.
La prima che prendiamo in considerazione è la scarsa trasparenza che possiedono le sperimentazioni scientifiche, soprattutto quelle cliniche, ossia l’ultimo stadio della ricerca biomedica, quello condotto su umani volontari sani, prima, e pazienti, poi. Ad oggi non esiste un registro completo di tutte le sperimentazioni cliniche effettuate e per di più quelle che danno esiti negativi facilmente non vengono pubblicate. Di conseguenza si rischia di  ripetere sperimentazioni già effettuate ignorando che siano già state svolte e/o che esito abbiano avuto e di rendere vano il contributo dei volontari poiché non si condividono con l’intera comunità scientifica informazioni importanti per la lotta contro una determinata patologia, importanti sia che la terapia sperimentata abbia mostrato un successo sia che abbia mostrato un insuccesso. In questo scenario, però, qualcosa si sta iniziando a muovere. Diversi ricercatori hanno promosso l’iniziativa Alltrials che chiede che vengano registrati e resi pubblici tutti i trial clinici. Questa iniziativa ha anche avuto recentemente riconoscimento da parte delle istituzioni, almeno nell’Unione europea. Il Parlamento Europeo, infatti, nella primavera di quest’anno ha approvato a larga maggioranza una norma che istituirà presso l’European Medicines Agency, prevedendo che diventi effettivo da metà 2016, un registro europeo dei trial clinici in cui si dovrà segnalare l’inizio dei trial clinici e pubblicare i dati entro un anno dalla conclusione della sperimentazione. Sempre in questa direzione si era mosso, ancora prima, il British Medical Journal che dal gennaio 2013 ha deciso di non pubblicare più articoli che non rendano disponibili i più rilevanti dati clinici, in forma anonima, dei volontari.

Ma la necessità di maggiore trasparenza non è l’unico problema con cui si deve confrontare la ricerca. Alcuni lamentano anche deficit scientifici per cui non tutte le pubblicazioni hanno esiti riproducibili. In questo caso le carenze vengono evidenziate anche nella fase preclinica, gli studi che precedono la sperimentazione umana, dunque quelli eseguiti su colture cellulari (in vitro) o su animali (in vivo). Massimo Sandal analizza la situazione in questo articolo  per Wired in cui potrete approfondire quanto sto per riassumervi. Il giornalista dopo aver analizzato la situazione suggerisce alcuni accorgimenti per correggere questi errori. Anch’egli chiede che vengano pubblicati i risultati delle ricerche, indipendentemente dagli esiti, e i “dati grezzi” per le ragioni discusse prima. Inoltre reputa necessario adoperare maggiormente la statistica per analizzare i dati e capire se i risultati sono da attribuire alle condizioni sperimentali o al caso concedendosi, inoltre, un margine di errore più ristretto di quello in uso ad oggi, il 5% e dando maggiore considerazione, soprattutto in preclinica, all’importanza di avere un gruppo di controllo su cui non si applicano le condizioni sperimentali da utilizzare come confronto. Suggerisce, infine, di eseguire in coppia ma indipendentemente le sperimentazioni in modo da avere subito un riscontro sulla riproducibilità dei risultati.

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Tornando alla sperimentazione clinica, altre criticità sono state evidenziate da Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, nella lectio magistralis “La responsabilità dell’Accademia nello sviluppo e nell’impiego dei farmaci” tenuta in occasione della sua laurea honoris causa in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche all’Università degli Studi di Milano. Lo scienziato propone di superare contemporaneamente l’utilizzo del placebo nei gruppi di controllo qualora esista una terapia efficace e l’impegno a dimostrare la non inferiorità di un farmaco nuovo rispetto a quelli disponibili al momento. Al posto di questo approccio propone di confrontare i farmaci sperimentali con la migliore terapia disponibile per dimostrare il valore terapeutico aggiunto, ossia di chiedersi se il nuovo farmaco sia migliore di quelli disponibili anziché peggiore. Proseguendo, spiega che le popolazioni degli studi clinici sono a volte lontane dalle popolazioni di malati e cita l’esempio per cui il 20% circa dei trial clinici per le patologie cardiovascolari coinvolge anziani quando nella realtà l’80% dei pazienti lo è. Anziani, donne e bambini, sono fasce di popolazione di cui si hanno meno informazioni rispetto ad, invece, gli adulti maschi. Infine evidenzia problemi etici quando le industrie scrivono i protocolli dei trial, mantengono privati i dati e fanno svolgere gli stessi. Per correggere questa situazione propone che i protocolli vengano scritti in collaborazione con ricercatori indipendenti e che almeno uno degli studi di fase III (la sottofase della sperimentazione clinica immediatamente precedente alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio) sia eseguito da un team indipendente dall’industria.

Sia chiaro ai lettori che quanto esposto in queste ultime frasi va soltanto nella direzione di chiedere una migliore qualità dei risultati della ricerca e non intende passare il messaggio errato per cui si possa o si debba fare a meno del ruolo dell’industria nella ricerca farmaceutica. Università, centri di ricerca no profit sono ugualmente indispensabili al progresso medico. I primi hanno interesse scientifico nei confronti della ricerca di base e negli stadi precoci dello sviluppo farmaceutico che gli enti profit non possiedono, le ultime hanno a disposizione le risorse economiche e  infrastrutturali per sostenere la ricerca e la produzione su ampia scala dei medicinali, cosa che invece gli enti no-profit non possiedono.

Credits: https://pixabay.com

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